코로나 재유행…"치료제 수급 안정 위해 신속 허가 필요"

라게브리오·조코바는 정식 허가 안돼

"환자 상태 맞는 치료제 다양한 확보"

"고위험군 신속 적용, 미리 확보해야"

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 코로나19가 재확산하면서 한국MSD의 '라게브리오', 일동제약의 '조코바' 등 아직 품목허가를 받지 않은 제품들의 신속한 허가 필요성이 제기되고 있다. 환자 상태에 맞는 적절한 사용을 위해 다양하게 확보해야 하며, 특히 고위험군에 신속하게 적용할 수 있도록 미리 확보해야 한다는 것이다.

1일 제약바이오업계에 따르면 현재 국내에서 정식 허가를 받은 코로나19 치료제는 화이자의 '팍스로비드', 길리어드의 '베클루리주'로, MSD의 라게브리오는 지난 2022년 3월 긴급사용승인 후 정식 품목허가를 신청했으나 아직 허가되지 않았다. 일동제약의 조코바도 지난해 12월 식품의약품안전처에 품목허가 신청 접수 후 아직 심사 중이다.

전문가들은 코로나19는 환자 나이, 기저질환, 중증도 등에 따라 치료방식과 약제 선택이 달라지기 때문에 환자의 상태에 맞는 적절한 치료제 확보가 반드시 필요하다는 의견이다.

대한감염학회 이동건 이사장(서울성모병원 감염내과 교수)은 "특히 기저질환자, 고령자, 면역저하자 등 고위험군은 약물상호작용이 없는지 등 잘 살펴보고 치료제를 사용해야 한다"며 "예를 들어, 국내에서 사용할 수 있는 코로나19 경구용 치료제 중에서 라게브리오는 신장 또는 간 질환 환자를 대상으로도 용량을 조절없이 처방할 수 있고, 타 약제들과 약물상호작용이 없어서 기존 약물복용을 중단하지 않고 복용 가능하다"고 말했다.

라게브리오는 현재까지 국내에서 처방 가능한 먹는 코로나19 치료제 중 약물상호작용이 없는 유일한 치료제로, 이미 복용 중인 약물이 존재하는 환자에서 처방 용량 조절이나 투약 중지·대체 등에 대한 고려 없이 복용 가능하다.

먹는 코로나 치료제는 증상 발현 5일 이내 복용해야 효과가 있다는 점을 고려할 때, 약물 휴지기나 조정기없이 바로 투약할 수 있다는 점은 실질적 이점으로 평가된다. 질병관리청은 타사의 먹는 치료제 복용이 제한되거나 금기되는 환자들에게 라게브리오 처방을 권고하고 있다.

라게브리오는 신장애·간장애 환자 등 넓은 치료 환자군이 사용할 수 있는 치료제이기도 하다. 신장 또는 간 질환 환자 대상 기존에 복용하던 치료제를 중단하거나 약물상호 작용을 관찰하는 기간 필요 없이 진단받은 당일부터 복용할 수 있다.

복용 편의성도 높아졌다. 경구용인 만큼 상대적으로 처방과 투약이 용이하며, 경관 투약 환자군 등 삼킴 곤란 환자에게도 의료진 판단 하에 라게브리오 4캡슐 분말을 물 40㎖에 희석하는 현탁액 형태로 투여 가능하다. 식약처도 라게브리오 현탁액 복용을 작년 9월 허가한 바 있다.

이동건 이사장은 "코로나19는 앞으로도 또 재유행이 반복될 수 있는, 예측이 어려운 질환"이라며 "특히 고위험군에는 치명적일 수 있기 때문에 해당 환자군에 신속하게 사용할 수 있는 치료제는 반드시 미리 확보해둬야 한다. 고위험군에 사용할 수 있는 치료제의 수급 안정화를 위해 품목허가와 급여에 대한 검토는 조속히 이뤄졌으면 한다"고 말했다.

실제 임상 자료에서 라게브리오는 중증 위험도 높은 고연령일수록 중증화 및 사망 예방 효과가 더 높게 나타났다. 2022년 8월부터 2023년 3월까지 18세 이상 국내 확진자 중 95만명을 대상으로 분석한 실제 임상 자료(RWD) 결과, 라게브리오 복용군은 미복용군 대비 중증화 및 사망 예방효과가 60세 이상 33%, 70세 이상 39%, 80세 이상 44%로 나타났다.

용법·용량 간소한 조코바도 아직 심사 중

일동제약과 일본 시오노기제약이 공동 개발한 먹는 코로나19 치료제 '조코바'도 아직 심사 중이다. 2021년 12월부터 2022년 8월까지 진행된 아시아 임상 2·3상 결과, 조코바는 ▲기침 ▲인후통 ▲콧물 및 코막힘 ▲발열 ▲피로감 등과 같은 코로나19 주요 증상의 개선과 더불어 감염자의 체내 코로나 바이러스 제거 효과가 입증됐다.

또 시오노기가 올해 6월 일본감염증학회 학술대회 등에서 발표한 새로운 연구 결과, 조코바 투여 그룹의 입원 발생률이 대조 그룹에 비해 약 37% 감소한 것으로 나타났다.

코로나19 치료제들 중 상대적으로 가장 최근에 나온 약물로, 임상 등 개발 과정에 오미크론 변이 유행 시의 감염 양상과 환자 특성 등이 반영된 특징이 있다. 효과 측면에선 주요 증상 개선은 물론, 입원 같은 중증화 억제를 기대할 수 있는 치료제다.

또 1일 1회 5일간 총 7정(첫날 3정)을 복용하도록 돼있어 기존 치료제에 비해 용법·용량이 간소한 특징을 가진다.

현재 식약처는 코로나19 치료제들의 신규 허가 신청에 대해 검토하고 있으며, 긴급사용승인이 필요한지 여부에 대해 지속적으로 관계부처와 협의하고 있다고 밝혔다.

◎공감언론 뉴시스 [email protected]